惊魂一跌后开云体育，转危为机。

5月31日，康方生物（09926.HK）一扫此前暴跌暗澹，盘中一度涨超87%。为止收盘，该股报44.00港元，涨37.50%，最新总市值380.98亿港元，得胜还原此前跌幅。

上周五（5月24日），康方生物盘中闪崩一度跌超42%，康方生物董事长夏瑜在午间紧迫召开电话调换会解释质疑，该股当日收盘跌幅收窄至22.89%。彼时到5月29日的4个交游日内，康方生物股价累计着落33.82%，市值挥发140.7亿港元。30日，康方生物才斩断跌势，小幅收涨0.63%。

股价从大跌到暴涨，均与公司旗下自研的双抗新药依沃西不停传来的讯息高度干系。

一周前，该药在国内获批上市，有不雅点指出其数据恶果不足预期，股价应声大跌；5月31日，该药III期临床测验利好数据线路，海表里干系公司股价涨势如虹。

中枢数据胜大师“药王”，有东说念主称心有东说念主忧

不可否定，依沃西成为大师首个且独一款在III期临床单药头冤家临床盘问中解释疗效显赫优于K药的药物。

2022年8月11日，康方生物依沃西单抗讲演了与帕博利珠单抗头冤家的立地对照多中心III期临床测验，该盘问于2022年11月9日完成首例患者入组，为止2023年8月，完成一说念入组。

5月31日凌晨，上述临床测验公布了一项积极恶果。康方生物官方微信公众号发文称，公司旗下大师草创双特异性抗体新药依沃西单抗打针液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗（Keytruda，汉文商品名：可瑞达，俗称“K药”）一线调节PD-L1阳性局部晚期或升沉性（NSCLC）的注册性III期临床盘问恶果——达到无进展生涯期（PFS）的主要盘问极端，清楚强阳性恶果。

图源自康方生物Akeso

这一讯息公布后，好意思股马上作念出响应。

周四好意思股盘中，与康方生物作念授权迷惑的好意思国公司Summit Therapeutics（SMMT.US，以下简称“Summit”）垂直拉升，为止收盘，其股价暴涨272.06%，报10.92好意思元，盘后跌21.15%。

2022年12月5日，康方生物与Summit以创记录的交游有运筹帷幄，就康方生物自主研发的依沃西外洋部均职权授权达成迷惑，首付款为5亿好意思元，包括设立、注册和营业化里程碑款项付款，该交游总金额有望高达50亿好意思元。同期，康方生物还将收到销售净额的低双位数百分比的提成动作依沃西的特准权使用费。

2023年，康方生物还是收到来自Summit的5亿好意思元首付款，其中的29亿元已在说明期内被阐述为许可费收入。这也让康方生物在旧岁首度完了年度盈利，净利润达到19.42亿元。

值得防范的是，的确与Summit好意思股盘中拉升时分点同步，当日高开的默沙东（MSD.US）盘中由涨转跌，尾盘握续动荡，最终收跌1.09%。

2014年9月，默沙东的“K药”初度获FDA批准，现已在好意思国获批约40项妥当症，包括玄色素瘤、肺癌、肝癌、头颈癌等多个瘤种，在中国获批十余项妥当症。2023年，“K药”以250.11亿好意思元的销售额刚刚荣登大师“药王”之位。

然而，该药要道专利将在2028年到期，安进、山德士等厂家已在布局其生物访佛药。因此，“K药”也被预言将成为史上“最早夭药王”。

现在看来，“K药”又添强敌，尤其在受众无为的中国商场。本年2月，民生证券的研报指出，肺癌是我国发病率和死字率最高的癌种，肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两种类型，其中非小细胞肺癌患者东说念主数约占一说念肺癌患者东说念主数的85%；中国非小细胞肺癌新发病例逐年增长，至2030年预期新发患者数超100万东说念主。

事态“回转”的背后，数据解读格外？

依沃西是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗药物，不错完了“一药双靶”，同期发达免疫效应和抗血管生见效应。基础盘问清楚，VEGF和PD-1同样在肿瘤微环境中共抒发。

5月24日，康方生物发布自觉公告称，国度药品监督惩处局（NMPA）已批准公司自主研发的双抗新药依达方新药上市恳求，妥当症为聚合化疗用于调节经（“EGFR”）酪氨酸激霉防止剂（“TKI”）调节后进展的EGFR突变的局部晚期或升沉性非鳞状非小细胞肺癌（“nsq-NSCLC”）。

至此，依沃西成为大师首个获批的PD-1/VEGF双抗创新药，但这一好讯息却也伴有质疑之声。

究其原因，依沃西获批上市是基于一项在中国开展的立地、双盲、多中心III期临床盘问——AK112-301 / HARMONi-A (CTR20213079)。HARMONi的III期临床数据也在好意思国临床肿瘤学会（ASCO）纲要中线路，主要恶果是，入组的322例患者在中位随访时分7.89个月的情况下，ORR（客不雅缓解率）为50.6%，mPFS（中位无进展生涯期）为7.06个月，HR（风险比）为0.46。

这组数据，被以为不足预期。

一方面，是与信达生物的一项被称为ORIENT-31的III期临床盘问数据作念了线性对比，该盘问的现实组mPFS为7.2个月，ORR为43.9%，HR为0.51。浅显对比之下，依沃西mPFS数据不够亮眼。对此，康方生物方面暗意，弗成基于不同盘问基线情况，跨盘问进行浅显的皆备值对比，HR为0.46，是极为优秀的恶果。

需要指出，ORIENT-31盘问是大师首个针对EGFR-TKI调节失败的EGFR突变非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）东说念主群的立地对照、双盲、多中心的III期盘问，探索的是PD-1防止剂信迪利单抗聚合或不聚合贝伐珠单抗及化疗调节这一特定东说念主群的临床疗效和安全性。

上述两项临床测验的样本量、入组患者疾病程度和用药情况等均有离别，线性对比并不科学，而HR主义是过程创新的比拟客不雅的主义，展示的是立地对照测验中患者的获益情况，该主义数据越低，患者获益越好。

另一方面，对比依沃西二期临床数据，19例患者的ORR为68.4%，mPFS为8.5个月，III期临床数据略有下降。但两个阶段的临床测验，样本量不同，跟着入组患者东说念主数曾加、随访时分更短等情况变化，数据变动尚且合理。

握续一周的周折在新的临床数据线路后，暂告一段落。

5月31日，康方生物首创东说念主、董事长、总裁兼首席彭胀官夏瑜暗意，将会尽快积极与监管部门进行调换，鼓吹依沃西单抗第二个妥当症获批。关于医保筹商，康方生物也将以一贯的气派积极参与。

为止现在，依沃西还是获批1项妥当症除外，还有5项III期临床盘问正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在外洋开展，4项为以PD-1单抗为阳性对照药物的III期临床盘问。依沃西现存涵盖消化说念肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等16个妥当症的临床测验正在进行中。

民生证券研报权衡称，依沃西单抗总营收峰值有望达81.50亿元。

康方生物也在为新药获批后的营业化蓄力，2023年其职工总额从2022年的2341东说念主增多到2778东说念主，其中销售及营销增员136东说念主。

另外，康方生物还是继IPO之后进行第三次配股再融资。公司于2024年3月21日与配售代理缔结配售契约，以每股配售股份47.65港元的价钱，向不少于六名承配东说念主配售合共2480万股配售股份，配售所得款项净额预计为11.7亿港元，其中25%将用於卡度尼利及依沃西的营业化。

（本文首发于钛媒体App 作家丨杨亚茹 裁剪丨孙骋）